Ak získavate generátor kyslíka pre nemocnicu, kliniku, opatrovateľský dom alebo akékoľvek zdravotnícke zariadenie, otázka klasifikácie zdravotníckych pomôcok nie je formalitou – má priame dôsledky na dodržiavanie predpisov, zodpovednosť a bezpečnosť pacienta. Krátka odpoveď je: závisí od zamýšľaného použitia. Generátor kyslíka navrhnutý a schválený pre medicínske aplikácie je klasifikovaný ako zdravotnícke zariadenie vo väčšine regulačných rámcov na celom svete. Priemyselný generátor kyslíka používaný na zváranie alebo akvakultúru nie je. Pochopenie tohto rozdielu je nevyhnutné pred prijatím rozhodnutia o obstarávaní.
Ako výrobca, ktorý vyrába generátory kyslíka na lekárske aj priemyselné účely, často riešime túto otázku s kupujúcimi, ktorí potrebujú mať jasno v tom, aké certifikácie vyžadujú a aké normy sa vzťahujú na ich konkrétny prípad použitia.
Regulačné agentúry na hlavných trhoch klasifikujú generátory kyslíka na základe ich zamýšľaného účelu a úrovne rizika, ktoré predstavujú pre používateľov. Tu je návod, ako k tomu pristupujú najrelevantnejšie rámce:
Pod americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) patria zariadenia na výrobu kyslíka určené na lekárske použitie 21 CFR časť 868 , pokrývajúci anestéziologické prístroje. Koncentrátory medicínskeho kyslíka sú klasifikované ako Zdravotnícke pomôcky triedy II , podliehajúc 510(k) oznamovaniu pred uvedením na trh a výkonnostným štandardom. Priemyselné generátory kyslíka predávané bez lekárskych nárokov nespadajú pod jurisdikciu FDA.
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ 2017/745) v EÚ upravuje zariadenia na výrobu kyslíka používané v klinických zariadeniach. Vyžaduje sa generátor medicínskeho kyslíka Označenie CE podľa MDR , ktorá zahŕňa posúdenie zhody notifikovanou osobou pre klasifikácie s vyšším rizikom. Použiteľná harmonizovaná norma je ISO 80601-2-69 , špecificky zahŕňajúce koncentrátory kyslíka na lekárske účely.
Čínsky Národný úrad pre medicínske produkty (NMPA) klasifikuje generátory medicínskeho kyslíka ako Zdravotnícke pomôcky triedy II . Výrobcovia musia pred dodaním týchto produktov do zdravotníckych zariadení získať licenciu na výrobu zdravotníckych pomôcok a osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok. Norma YY/T0298 platí špecificky pre medicínske generátory kyslíka s molekulovým sitom vyrábané doma.
Okrem pravidiel špecifických pre jednotlivé krajiny, ISO 13485 je medzinárodne uznávaný štandard riadenia kvality pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Dodávatelia, ktorí sú držiteľmi certifikácie ISO 13485, preukázali, že ich systémy kvality spĺňajú požiadavky na konzistentný návrh, výrobu a dodávku zdravotníckych pomôcok – kľúčový ukazovateľ pri hodnotení zahraničných dodávateľov.
Oba typy využívajú technológiu Pressure Swing Adsorption (PSA) na oddelenie kyslíka od okolitého vzduchu. Požiadavky na dizajn, výstupné normy a regulačné povinnosti sa však výrazne líšia.
| Kritériá | Generátor medicínskeho kyslíka | Priemyselný generátor kyslíka |
|---|---|---|
| Čistota kyslíka | 93 % ± 3 % (podľa lekárskych noriem) | Variabilné; 90–95 % v závislosti od aplikácie |
| Regulačné schválenie | Vyžaduje sa (FDA, CE MDR, NMPA atď.) | Nevyžaduje sa na lekárske použitie |
| Manažment kvality | Vyžaduje sa ISO 13485 | ISO 9001 zvyčajne postačuje |
| Štandardná filtrácia | Viacstupňová, vrátane bakteriálnej/HEPA filtrácie | Štandardná filtrácia pevných častíc |
| Monitorovanie a alarmy | Vyžaduje sa alarmy čistoty, prietoku a tlaku v reálnom čase | Nie je nariadené lekárskym predpisom |
| Zamýšľaní používatelia | Nemocnice, kliniky, domovy dôchodcov, domáca terapia | Akvakultúra, zváranie, odpadové vody, hutníctvo |
Používanie priemyselného generátora kyslíka v klinickom prostredí nie je vhodnou náhradou za certifikovanú zdravotnícku pomôcku , aj keď úrovne čistoty vyzerajú podobne. Regulačné orgány vo väčšine krajín túto prax výslovne zakazujú a inštitúcie sa tak vystavujú značnému právnemu a bezpečnostnému riziku.
Pre manažérov a administrátorov obstarávania zdravotnej starostlivosti má stav zdravotníckeho zariadenia generátora kyslíka niekoľko praktických dôsledkov:
Akreditačné orgány ako JCI (Joint Commission International) a národné ministerstvá zdravotníctva vyžadujú, aby všetky zariadenia dodávajúce pacientom medicinálne plyny boli certifikovanými zdravotníckymi pomôckami s vysledovateľnou dokumentáciou. Pri kontrolách si audítori vyžiadajú od dodávateľa osvedčenie o evidencii zariadenia a výrobnú licenciu. Zariadenie prevádzkujúce necertifikované zariadenia riskuje stratu akreditácie alebo zlyhanie vládnych auditov.
V prípade nežiaducej udalosti u pacienta súvisiacej s dodávkou kyslíka, používanie necertifikovaného zariadenia predstavuje pre inštitúciu a jej klinický personál značnú zodpovednosť. Poisťovatelia za zanedbanie lekárskej starostlivosti v niekoľkých jurisdikciách výslovne vylučujú krytie incidentov zahŕňajúcich necertifikované lekárske vybavenie. Toto je riziko, ktoré by žiadny správca nemocnice nemal akceptovať.
Tendre vládnych nemocníc vo veľkej väčšine krajín – vrátane tých v Afrike, juhovýchodnej Ázii, na Strednom východe a v Latinskej Amerike – teraz výslovne vyžadujú, aby dodávatelia poskytli platné osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok a certifikáciu ISO 13485 ako súčasť súťažnej dokumentácie. Dodávatelia bez týchto poverení sú vo fáze hodnotenia diskvalifikovaní bez ohľadu na cenu.
Pri hodnotení dodávateľa generátora medicínskeho kyslíka by mala byť nasledujúca dokumentácia povinná, nie voliteľná:
Vyžiadanie a overenie týchto dokumentov pred dokončením akéhokoľvek nákupu chráni vaše zariadenie pred nedodržiavaním predpisov a zaisťuje, že získavate produkt skutočne lekárskej kvality. Buďte opatrní pri dodávateľoch, ktorí predkladajú iba všeobecné priemyselné certifikáty a tvrdia, že ich produkt je „vhodný na lekárske použitie“ – tvrdenia o vhodnosti bez registračnej dokumentácie nemajú žiadnu regulačnú váhu.
Dominantnou technológiou v certifikovaných generátoroch medicínskeho kyslíka je dnes adsorpcia tlakového výkyvu (PSA). Proces nasáva okolitý vzduch cez kompresor, prechádza cez zeolitové molekulové sitá, ktoré selektívne adsorbujú dusík, a vydáva koncentrovaný kyslík v požadovanej čistote. Dve adsorpčné veže sa striedajú v nepretržitom cykle, čím sa zabezpečuje neprerušované zásobovanie.
V porovnaní s tradičným zásobovaním fľašou alebo tekutým kyslíkom ponúka generovanie PSA na mieste pre zdravotnícke zariadenia niekoľko merateľných výhod:
WHO a mnohé národné ministerstvá zdravotníctva výslovne odporučili výrobu kyslíka PSA ako preferované riešenie pre nemocnice v regiónoch s nespoľahlivými dodávateľskými reťazcami plynu – odporúčanie, ktoré nabralo značnú dynamiku po prerušení dodávok pozorovaných na celom svete v rokoch 2020 a 2021.
V spoločnosti Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd., naša Produktový rad generátorov medicínskeho kyslíka je vyvinutý špeciálne na splnenie noriem zdravotníckych pomôcok vo viacerých regulačných systémoch. Sme držiteľmi licencie na výrobu zdravotníckych pomôcok triedy II, osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok, certifikácie CE, ISO 13485 a ISO 9001 – dokumentáciu, ktorú v plnom rozsahu poskytujeme všetkým kupujúcim počas procesu obstarávania.
Naše systémy sú postavené na technológii molekulárneho sita PSA s inteligentným monitorovaním, viacstupňovou filtráciou, automatickými alarmmi porúch a možnosťou vzdialeného monitorovania – navrhnuté tak, aby spĺňali očakávania bezpečnosti a spoľahlivosti nemocníc, domovov dôchodcov, zdravotných stredísk a vysokohorských zdravotníckych zariadení. Dodávame inštitúciám vo viac ako 30 krajinách a podporujeme každú inštaláciu predpredajnými technickými konzultáciami, uvedením do prevádzky na mieste a dlhodobým popredajným servisom.
Ak posudzujete riešenia na výrobu medicínskeho kyslíka pre svoje zariadenie a potrebujete dokumentáciu, technické špecifikácie alebo pomoc s požiadavkami na zhodu pre váš miestny trh, sme pripravení poskytnúť vám priamu podporu.
TEL: +86-15850254955
EMAIL: [email protected]
ADD: Č. 2, South Industrial Zone, mesto Sancangu, mesto Dongtai, mesto Yancheng, provincia Jiangsu, Čína
Autorské práva © Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd. Všetky práva vyhradené.
Výrobcovia rastlín výroby kyslíka Továreň na výrobu kyslíka PSA Dodávatelia rastlín PSA kyslíka
The information provided on this website is intended for use only in countries and jurisdictions outside of the People's Republic of China.
